マイクロプレートリーダーのGxP規制産業評価

§第 58.61 条-機器の設計

データの生成、測定、または評価に使用される機器、および施設の環境制御に使用される機器は、プロト コルに従って機能するために適切な設計および十分な能力を有するものとし、操作、検査、清掃、 および保守のために適切に配置されるものとする。

コンピュータ化されたシステム（プレートリーダーとソフトウエア実体）を規制された環境で検証し、適格性を確認するのはエンドユーザーの責任である。

§58.63-機器のメンテナンスとキャリブレーション

(a) 機器は、適切に検査し、清掃し、維持すること。データの生成、測定又は評価に使用される機器は、適切に試験され、キャリブレーションされ、 及び／又は標準化されなければならない。

規制された環境におけるコンピュータ化されたシステム・アプリケーションをサポートするためのビジネ ス・プロセス及び手順を開発することは、エンドユーザーの責任である。 

(b) 書面化された標準操作手順書には、機器の日常点検、清掃、保守、試験、キャリブレーション、および/または標準化に使用する方法、材料、およびスケジュールを十分詳細に定め、適切な場合には、機器の故障または誤動作が発生した場合に取るべき改善措置を明記するものとする。文書化された標準作業手順書には、各作業の実施責任者を指定するものとする。  

IQ/OQサービスは、コンピュータ化されたシステム（プレートリーダー及びソフトウェア実体）が 仕様内でプレーティングされていることを確認する。

プレート リーダーのメンテナンスおよびSpectraTest™バリデーションプレートの使用に関するSOPが用意されています。

プレートリーダーのメンテナンスとキャリブレーションに関するSOPでこれらの活動を管理するのはエンドユーザーの責任です。

(a) すべての検査、保守、試験、校正、標準化作業について、書面による記録を維持するものとする。これらの記録には操作の日付が封じ込められ、メンテナンス操作が日常的で、文書化された標準操作手順に従ったものであったかどうかを記述するものとする。故障や誤動作の結果として機器に行われた非定常的な修理については、書面による記録を保持するものとする。このような記録は、欠陥の性質、欠陥が発見された方法と時期、および欠陥に対 して取られた改善措置を文書化するものとする。    

定期的に実施されるPM/OQサービスは、継続的な信頼性を促進し、仕様に対する性能を確認する。PM/OQサービス完了時には、完了報告書がお客様に提供されます。

メンテナンス、テスト、キャリブレーション活動の記録を文書で保管することは、エンドユーザーの責任です

(b) 試験所管理には、成分、医薬品の容器、閉鎖材、工程内材料、表示、及び医薬品が、特異性、強度、品 質、及び純度の適切な基準に適合することを保証するための、科学的に健全かつ適切な仕様、基準、サンプ リング計画、及び試験手順の確立を含むものとする。検査室管理には以下を含むものとする：

(4) 機器、器具、ゲージ及び記録装置のキャリブレーションは、特異性、スケジュール、精度及び精 度の限界値、並びに精度及び／又は精度の限界値を満たさない場合の是正措置の規定を含む、確立され た文書化されたプログラムに従い、適切な間隔で行うこと。確立された仕様に適合しないインストゥルメンテーション、器具、ゲージ、記録装置は使用してはならない。

§第 211.194 条-試験所の記録

(d) セクション211.160(b)(4)で義務付けられている検査室の計器、器具、ゲージ及び記録装置の定期的なキャリブ レーションについて、完全な記録を保持すること。

§820.70-製造及び工程の管理

(g) 設備。各製造者は、製造工程で使用されるすべての機器が、指定された要求事項を満たし、かつ、メンテナン ス、調整、清掃、および使用を容易にするために適切に設計、構築、配置、および設置されていることを 確実にするものとする。

(1) メンテナンススケジュール。各製造業者は、製造仕様が満たされるよう、機器の調整、清掃、その他のメンテナンスのスケジュールを定め、維持するものとする。保守活動の実施日及び実施者を含む保守活動は、文書化されなければならない。

(2) 点検。各製造者は、適用される機器メンテナンススケジュールの遵守を確認するため、確立された手順に 従って定期検査を実施するものとする。検査の実施日および実施者を含め、検査は文書化されるものとする。

(3) 調整。各製造者は、固有の制限または許容公差が、定期的な調整を必要とする機器上またはその近くに目に見えるように掲示されるか、または調整を行う要員が容易に入手できるようにしなければならない。 

(i) 自動化プロセス。コンピュータまたは自動データ処理システムが生産または品質システムの一部として使用される場合、製造者は、確立されたプロトコールに従って、意図された用途のコンピュータソフトウェアの妥当性を確認するものとする。すべてのソフトウェアの変更は、承認および発行の前にバリデートされるものとする。これらのバリデーション活動および結果は文書化すること。

§820.72-検査、測定及び試験装置

(a) 検査・測定・試験装置の管理-各製造者は、機械式、自動式、または電子式の検査・試験装置を含むすべての検査・測定・試験装置が、その意図された目的に適しており、有効な結果を出すことができることを確実にしなければならない。各メーカーは、機器が定期的にキャリブレーション、検査、点検、保守されることを保証する手順を確立し、維持するものとする。

IQ/OQおよび/またはPM/OQサービスとSpectraTest™バリデーションプレートにより、機器がNISTおよびNMI規格にトレーサブルな仕様内で機能していることが保証されます。

IQ/OQまたはPM/OQサービスの完了時に、完成した報告書がお客様に提供されます。

(b) 校正-校正手順には、精度と正確さに関する特異性と限界値を含めること。精度と精度の限界値が満たされない場合、限界値を再確立するための是正措置と、装置の品質に悪影 響を及ぼしたかどうかを評価するための規定がなければならない。これらの活動は文書化されなければならない。

(1) 校正標準器-検査、測定、試験機器に使用される校正標準器は、国家標準または国際標準にトレーサビリティを持た なければならない。国家標準または国際標準が実用的でない、または入手できない場合、製造者は、独立した再現可能な標準を使用するものとする。適用可能な標準が存在しない場合、製造者は社内標準を確立し、維持するものとする。        

(2) 校正記録 - 機器の識別、校正日、各校正を実施した個人、および次回の校正日を文書化すること。これらの記録は、各機器の上または近くに掲示するか、または当該機器を使用する人員および当該機器の校正に責任を持つ個人が容易に入手できるようにするものとする。

第 3 章 - 施設および設備

3.41 測定機器、計量機器、記録機器、管理機器は、適切な方法により、定められた間隔でキャリブレーションし、チェックするものとする。このような試験の適切な記録が維持されなければならない。

3.44 欠陥のある設備は、可能であれば、生産・品質管理エリアから撤去するか、少なくとも欠陥品であることを明確にラベル付けする。

第4章 文書化

4.29 以下の例については、適切な場合、方針、手順、プロトコル、報告書、及び実施された処置や達 成された結論の関連記録が文書化されていなければならない：

・プロセス、機器及びシステムのバリデーション及び適格性確認
・機器の組立およびキャリブレーション

第 2 節 - 文書

2.5 適宜，適格性評価文書は，例えば，据付時適格性評価（IQ）及び運転時適格性評価（OQ）のように， 組み合わせて使用することができる。

2.6 バリデーションプロトコール及びその他の文書がバリデーションサービスを提供する 第三者から提供される場合、製造施設の適切な担当者は、承認前に、適合性及び社内手順への 準拠を確認するものとする。ベンダーのプロトコールは、使用前に追加文書／試験プロトコールにより補完することができる。

セクション 3 - 設備の認定段階、

設備、ユーティリティ及びシステムの適格性評価段階

3.1 適格化活動は、ユーザー要求仕様の初期開発から、機器、施設、ユーティリティ、またはシステムの 使用終了までのすべての段階を考慮する必要がある。各段階に含まれる可能性のある主な段階及びいくつかの推奨基準（ただし、これは個々のプロジェ クトの状況に依存し、異なる可能性がある）を以下に示す：

工場受入試験（FAT）／現場受入試験（SAT）

3.4. 装置、特に新規または複雑な技術を組み込んだ装置は、該当する場合、納品前にベンダーで評価することができる。

3.5 設置に先立ち、機器は、該当する場合には、ベンダーサイトにおいて、URS／機能仕様 に適合していることを確認されなければならない。    

3.6. 適切かつ正当な場合，輸送及びオンサイトによって機能性が影響を受けないことを示すことができ れば，IQ/OQ の現場で再現する必要なく，FAT 又は他の段階で文書レビュー及び一部の試験を実施することができる。

3.7 FATは、製造現場における機器の受領後、SATの実施によって補足される場合がある。    

バリデーションに対するリスクベースのアプローチに基づく工場受入試験基準を使用することは、エンドユー ザーの選択である。

据付時適格性評価（IQ）

3.8. IQは、機器、設備、ユーティリティ、またはシステムに対して実施されるべきである。

機器、設備、ユーティリティ、またはシステムに対してIQを実施するのはエンドユーザーの任意である。

3.9. I Qは以下を含むべきであるが、これらに限定されるものではない：

i. コンポーネント、インストゥルメンテーション、機器の正しい設置の検証

ii. 事前に定義された基準に照らした正しい設置の検証 iii. 供給業者の操作説明書、作業指示書及び保守要件の収集と照合 iv. インストゥルメンテーションのキャリブレーション

 プレートリーダーがGLP/GMP施設に設置され、GLP/GMP施設での使用に先立ち、適格性評価のためのベースラインテストを行う場合、IQ/OQを依頼するのはエンドユーザーの責任です。

運転時適格性評価（OQ）

3.10. OQ は通常 IQ に続くが、装置の複雑さによっては、据付時適格性評価（IOQ）と組み合わせて実施することもある。

3.11. OQは以下を含むべきであるが、これに限定されない：

i. システムが設計通りに稼動していることを確認するために、プロセス、システム、機器の知識から開発されたテスト。

ii. 運転上下限値、および／または「ワーストケース」条件を確認するための試験

GLP/GMP施設での使用に先立ち、プレートリーダーのベースラインテストを行うため、IQ/OQを依頼するのはエンドユーザーの責任です。

3.12. OQが成功裏に完了した場合、標準運転手順、洗浄手順、運転者訓練、保守点検の要件を最終化することができるはずである。

3.13. PQは、通常、IQ及びOQの成功裏の完了後に実施されるべきである。ただし、場合によっては、OQ またはプロセスバリデーションと併せて実施することが適切である。

機器が使用に適していることを証明するのはエンドユーザーの責任である。

3.14. PQは以下を含むべきであるが、これに限定されるものではない：

i. i. 生産材料、適格な代替品、または最悪のバッチサイズの通常運転条件下で同等の挙動を示 すことが証明された模擬製品を用いた試験。工程管理を確認するために使用されるサンプリングの頻度は、正当化されなければならない。

ii. 試験は、意図された工程の運転範囲をカバーするものでなければならないが、運転範囲を確 認する開発段階からの文書化された証拠がある場合はこの限りではない。

第 4 節 - 再確認

4.1 機器、設備、ユーティリティ及びシステムは、適切な頻度で評価され、それらが管理された状 態を維持していることを確認する。

IQ/OQおよび/またはPM/OQサービスおよびSpectraTest™バリデーションプレートは、 機器がNISTおよびNMI規格にトレーサブルな仕様内で機能していることを保証します。

4.2. 再資格認定が必要であり、特異性評価を一定期間ごとに行う場合は、その期間を正当化し、評価基準を定めなければならない。さらに、経時的な小さな変化の可能性を評価すべきである。