GxP Software
インストレーションとバリデーションサービス 認定専門家によるインストールおよび検証サービス

  • 主な特長・機能
  • FDA 21 CFR Part 11ガイドラインをサポート
  • EudraLex Annex 11ガイドラインをサポート
資料請求お見積もり・デモ

専門家によるインストールと検証サービスで一貫性と信頼性を確保

当社のソフトウェアインストレーションサービスでは、必要なコンポーネントが運用仕様どおりにインストールされていることを検証し、文書化します。SoftMax Pro GxPソフトウェアは、専門のテクニカル・サポートまたはプロフェッショナル・サービス・チームがリモート・アクセスにより、1台のコンピュータまたは複数のコンピュータ・ネットワーク環境にインストールすることができます。

当社のオンサイト・SoftMax Pro GxPソフトウェアバリデーションサービスは、FDA 21 CFR Part 11およびEudraLex Annex 11ガイドラインをサポートし、認定された専門家が実施します。プロセスの各ステップは綿密に計画され、実行されます。

GxP Softwareインストレーションとバリデーションサービスの特長

  • 効率性

    セットアップは専門家にお任せください

    トレーニングを受けた担当者が、お客様の要件に応じた実装を計画し、スケーリングします。
    SoftMax ProソフトウェアのGxP規制業界評価をダウンロード

  • 操作性

    検証は専門家にお任せください

    サービス開始前のコンサルテーションと包括的なソフトウェア検証テストは、認定された専門家によって提供されます。

  • スケーラブルなインストール

    インストールは、1台のコンピューターから、中央サーバーにホストされたデータベースに接続された複数のコンピューターによる企業向けソリューションまで拡張可能です。
    インストールの専門家がお客様のIT専門家と直接連携します。

  • 完全な文書化

    すべての試験終了後、FSEは完全なデータパッケージを提供します：
    ・記入・署名済みのSoftMax Pro GxPバリデーション文書（ハードコピーとスキャンコピー）
    ・電子署名付きの結果カバーページ
    ・各ステップのスクリーンショットを含む結果テンプレート
    ・SoftMax Pro GxPソフトウェアのIQレポート
    ・FSEトレーニング証明書のコピー

  • サービス開始前のご相談

    検証およびインストールの専門家によるサービス開始前のコンサルティングを行います。

  • 実績あるGxPソリューションでデータインテグリティとコンプライアンスを保証

    GMP/GLP規制環境下施設のための当社の包括的な一連の実績あるコンプライアンスソリューションは、みなさまの取り組みを促進し、迅速に自信を持って、規制に準拠した施設を確立します。

    • ・最高クラスのマイクロプレートリーダーおよび ウォッシャーですべてのアッセイニーズをサポート
      IQ/OQ/PMサービスにより、規制を遵守したデジタルフォーマットで機器の文書を保存
    • ・ソフトウェアインストールサービスで、操作仕様のために必要な要素がインストールされていることを確認し記録
    • ・ソフトウェアバリデーションサービスはFDA 21 CFR Part 11ガイドラインをサポート
    • ・IT担当者の負担を軽減するWindows Active Directoryとの連携やバリデーションプレートなどのトレーサブルな材料を用いて、信頼性のある結果を得るために必要なマイクロプレートリーダーの性能を試験

    詳しくはこちら