インストゥルメンテーションをデジタルかつ準拠フォーマットで保存
IQ/OQ/PMサービスは、インストゥルメンテーションをデジタル化し、コンプライアンスに準拠した形式で保存します。包括的なバリデーション、メンテナンス、修理の文書化により、Molecular Devicesの装置の継続的なコンプライアンスを確保し、監査に備えることができます。
IQ/OQ/PMサービスの特長
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デジタルフォーマットでインストゥルメンテーション文書保管を簡素化
機器の検査、メンテナンス、テスト、およびキャリブレーション用のデジタル検査室記録は、電子記録アライメントに沿った便利な文書保管方法を提供します。
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インストゥルメンテーションとメンテナンスに関する複数の規制ガイドラインに対応
認定フィールドサービスエンジニアが行う標準化されたIQ/OQ/PMサービスは、機器のバリデーションとメンテナンスに関するFDA 21 CFRおよびEudraLex Volume 4のガイドラインを満たします。モレキュラーデバイスは、モレキュラーデバイス認定エンジニアが実施した場合にのみ、機器の運転時適格性評価を認証します。
マイクロプレートリーダーのGxP規制産業評価をダウンロード -
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据付時適格性評価（IQ）
操作に必要なすべてのコンポーネントがモレキュラーデバイスの据付プロトコルに従って受領され、適切に設置されていることを確認し、文書化します。
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運転時適格性評価（OQ）
機械的、電気的、光学的コンポーネントを含むリーダーまたは洗浄機のすべてのサブシステムをテストし、動作機能がモレキュラーデバイス製品の操作仕様に従っていることを確認します。
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保守点検（PM）
各プレートリーダーまたは洗浄機は、キャリブレーション、検査、潤滑が行われ、潜在的な問題があれば事前に対処されます。包括的なマルチポイント検査とテストにより、各マイクロプレートリーダーまたはウォッシャーが製品操作仕様に適合していることを保証します。
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実績あるGxPソリューションでデータインテグリティとコンプライアンスを保証
GMP/GLP規制環境下施設のための当社の包括的な一連の実績あるコンプライアンスソリューションは、みなさまの取り組みを促進し、迅速に自信を持って、規制に準拠した施設を確立します。
- ・最高クラスのマイクロプレートリーダーおよび ウォッシャーですべてのアッセイニーズをサポート
IQ/OQ/PMサービスにより、規制を遵守したデジタルフォーマットで機器の文書を保存 - ・ソフトウェアインストールサービスで、操作仕様のために必要な要素がインストールされていることを確認し記録
- ・ソフトウェアバリデーションサービスはFDA 21 CFR Part 11ガイドラインをサポート
- ・IT担当者の負担を軽減するWindows Active Directoryとの連携やバリデーションプレートなどのトレーサブルな材料を用いて、信頼性のある結果を得るために必要なマイクロプレートリーダーの性能を試験
- ・最高クラスのマイクロプレートリーダーおよび ウォッシャーですべてのアッセイニーズをサポート
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試薬・消耗品・アクセサリー
該当の試薬・消耗品はありません。
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保守サービス・サポート