SoftMax Pro GxP
データインテグリティソフトウェア FDA 21 CFR Part 11 に完全準拠したプレートリーダー制御・解析ソフトウェア

  • 主な特長・機能
  • すべての変更を追跡して記録
  • 安全なドキュメント共有を実現
  • データインテグリティの維持
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FDA 21 CFR Part 11およびEudraLex Annex 11に
準拠したソフトウェアバリデーション

SoftMax Pro GxPは、FDA 21 CFR Part 11 に完全準拠したプレートリーダー制御・解析ソフトウェアです。モレキュラーデバイスのマイクロプレートリーダーの制御からデータ取得・解析、レポートの作成まで、シンプルな操作で実行できます。
最新のSoftMax® Pro 7.2 GxPでは、FDA 21 CFR Part 11とEudraLex Annex 11に準拠したソフトウェアバリデーションと合理化されたワークフローでデータの完全性を保証します。
ソフトウェアはユーザーの運用環境に合わせてセットアップできるよう設計されており、様々な規模の研究室に対応できます。
モレキュラーデバイスにはユーザーをサポートする専門チームがおり、包括的なバリデーションパッケージを用いて規則に準拠した運用が可能であるかどうかを確認するIQOQサービスを展開しています。また、データ機密性とセキュリティが大幅に強化され、最新のGDPR規制に対応しています。

SoftMax Pro GxPの特長

  • 効率性

    すべての変更を追跡して記録

    システムの監査証跡が、タイムスタンプ、ユーザー名、ユーザーID、セクション声明、署名情報および測定結果を含むすべての変更を追跡して記録します。

  • 操作性

    安全なドキュメント共有を実現

    ドキュメントデータはMicrosoft SQLデータベースに保存され、ドキュメント共有ではファイルへのアクセス権限が徹底管理されています。

  • 解析力

    データインテグリティの維持

    ペーパーレスのドキュメントステータスシステムを使用することで、電子署名とドキュメントワークフローを利用して、データインテグリティを維持できます。プロジェクトチームは、ドキュメントの開発、レビュー、リリースという段階を経て使用に至るまで、管理された環境下でドキュメントを追跡できます。

  • Windows Active Directoryとの連携

    Windows Active Directoryとの連携によるユーザー管理により、パスワードの基準、リセットおよび変更期間の規定が簡素化され、ITサポートの負担が軽減されます。

  • 改善された自動保存機能

    新規ドキュメントは、事前に保存しなければ変更できません。また、測定の前後で自動的に保存されるため、データの喪失が回避されます。

  • 改善された署名プロセス

    新規ドキュメントは、事前に保存しなければ変更できません。また、測定の前後で自動的に保存されるため、データの喪失が回避されます。

  • 改善された署名プロセス

    ユーザーは、ひとつのドキュメントにつきリリース前およびリリース後の声明に1回署名するだけで、データ完全性を維持できます。

  • プロジェクトの機能

    プロジェクトチームのユーザーには、異なるプロジェクトの異なる役割（ロール）を割り当てることができますが、同じプロジェクト内で異なるロールを持つことはできません。

  • ロールに紐づく権限設定

    権限は役割（ロール）ごとに定義され、構造化されたシステムが維持されるようにプロジェクト内のユーザーにロールが割り当てられます。事前に定義された3つのロール（Scientist、Lab Manager、Lab Technician）がドキュメントリリースワークフローに組み込まれているため、初めてのユーザーでもすぐに始められます。

  • 自動エクスポート機能

    データベース以外の場所にデータをエクスポートできます。LIMS（Laboratory Information Management System: ラボラトリー情報管理システム）やSDMS（Scientific Data management System: 科学データ管理システム）などの他のアプリケーションへのインポートできるように、様々なファイル形式を指定できます。なおXML形式は、データのエクスポートおよび自動エクスポートに対応しています。

  • 実績あるGxPソリューションでデータインテグリティとコンプライアンスを保証

    GMP/GLP規制環境下施設のための当社の包括的な一連の実績あるコンプライアンスソリューションは、みなさまの取り組みを促進し、迅速に自信を持って、規制に準拠した施設を確立します。

    • ・最高クラスのマイクロプレートリーダーおよび ウォッシャーですべてのアッセイニーズをサポート
      IQ/OQ/PMサービスにより、規制を遵守したデジタルフォーマットで機器の文書を保存
    • ・ソフトウェアインストールサービスで、操作仕様のために必要な要素がインストールされていることを確認し記録
    • ・ソフトウェアバリデーションサービスはFDA 21 CFR Part 11ガイドラインをサポート
    • ・IT担当者の負担を軽減するWindows Active Directoryとの連携やバリデーションプレートなどのトレーサブルな材料を用いて、信頼性のある結果を得るために必要なマイクロプレートリーダーの性能を試験

SoftMax Pro GxP ソフトウェアの仕様

プロセッサ 8コア以上のIntel Core i5 CPUまたは相当品
メモリ 最低仕様：16 GB RAM
推奨仕様：32 GB RAM
ハードディスク 30 GBのハードディスク空き領域
メモリ 最小16GB RAM
オペレーティングシステム Windows 10 Enterprise/Pro 64 bit、またはWindows Server 2016、Docker for Windowsがプリインストール済み
グラフィックディスプレイ 最低仕様：32 MBビデオRAMのグラフィックディスプレイアダプタおよび1280×800以上の解像度のディスプレイ
推奨仕様：32 MBビデオRAMのグラフィックディスプレイアダプタおよび1920×1080以上の解像度のディスプレイ


Tips：

・データの損失を防ぐため、ハードディスク、CPU、USBポートのスリープと休止状態の設定をすべてオフにしてください。
・自動Windowsアップデートを無効にしてください。
インストゥルメンテーションがソフトウェアで使用されていない場合は、手動でWindowsを更新します。これらのオプションは、Windowsのコントロールパネルで有効にすることができます。

注：Windows XPオペレーティング・システムへのSoftMax® Proソフトウェアのインストールと使用はサポートされていません。このソフトウェアはWindows XP上でテストも検証もされていません。

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