SpectraTestバリデーションプレートと再認証
SpectraTest™バリデーションプレートは、吸光、蛍光、発光に対応したマイクロプレートリーダーがGMPおよびGLPラボで正しく動作することを確認するための貴重なツールです。
年1回のバリデーションプレートの再認証により、仕様に適合していることが確認され、機器の性能に自信を持つことができます。
SpectraTestバリデーションプレートの特長
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吸光度、蛍光、発光を確実に測定
NIST（米国国立標準技術研究所）やNMI（米国国立計量標準研究所）にトレーサビリティがある吸光度測定が、真の値にどれだけ近いかを確認するために、測光精度テストを使用します。
モノクロメーターによる波長選択の正確性と再現性を判定します。これには、励起と発光の別々のテストが含まれます。
低レベルと高レベルでのスパイクとドリフトに関する個別のテストを含む、低シグナルと高シグナルでの光学系の安定性を測定するカイネティックノイズの適格性を確認できます。 -
リーダーのデータ精度を保証
SpectraTestバリデーションプレートの再認証に必要な知識と設備を備えています。
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SpectraTest FL1蛍光バリデーションプレート
SpectraTest FL1プレートは、より広いダイナミックレンジで信号の直線性を確保するためのPMTマッチングと、RFU（相対蛍光単位）出力を任意に調整するためのRFU（相対蛍光単位）スケーリングを可能にします。
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データ解析
SoftMax® Pro GxPソフトウェアの設定済みプロトコルは、自動的にデータを生成し、解析します。さらに、FDA 21 CFR Part 11およびEudraLex Annex 11の準拠ツールにより、監査証跡付きで検査結果へのアクセスを制御できます。
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SpectraTest ABS2吸光バリデーションプレート
この次世代SpectraTest ABS2プレートは、光学システムの感度を測定し、迷光の影響を受けないことを保証します。このプレートには証明書の自動入力機能があり、当社のStakMax®マイクロプレートハンドリングシステムと互換性があります。
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再認証サービス
・モレキュラーデバイスはAmerican Association of Laboratory Accreditation (A2LA)によりISO 17025の認定を受けています†。この認定は定期的な厳格な外部監査を義務付けており、NISTおよびNMIトレーサブル標準に関して証明書の正確性を保証することができます。
・ゴールドスタンダードおよびリファレンススタンダードのモレキュラーデバイスマイクロプレートリーダーを再認証に使用することで、認証書の値がトレーサビリティを持つようになります。
・バリデーションプレートの修理が必要な場合は、これらのプレートの社内仕様に適合した工場承認部品のみを使用します。
・5営業日以内の迅速な納期、必要に応じて迅速サービスもご利用いただけます。
当社のISO 17025認定証明書をご覧ください -
SpectraTest LM1発光バリデーションプレート
SpectraTest LM1 プレートは、バックグラウンドノイズやスパイクのテスト、隣接ウェルからの光を測定するクロストーク、プレートの左端から右端への左右の偏りのチェックを可能にします。
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実績あるGxPソリューションでデータインテグリティとコンプライアンスを保証
GMP/GLP規制環境下施設のための当社の包括的な一連の実績あるコンプライアンスソリューションは、みなさまの取り組みを促進し、迅速に自信を持って、規制に準拠した施設を確立します。
- ・最高クラスのマイクロプレートリーダーおよび ウォッシャーですべてのアッセイニーズをサポート
IQ/OQ/PMサービスにより、規制を遵守したデジタルフォーマットで機器の文書を保存 - ・ソフトウェアインストールサービスで、操作仕様のために必要な要素がインストールされていることを確認し記録
- ・ソフトウェアバリデーションサービスはFDA 21 CFR Part 11ガイドラインをサポート
- ・IT担当者の負担を軽減するWindows Active Directoryとの連携やバリデーションプレートなどのトレーサブルな材料を用いて、信頼性のある結果を得るために必要なマイクロプレートリーダーの性能を試験
- ・最高クラスのマイクロプレートリーダーおよび ウォッシャーですべてのアッセイニーズをサポート
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試薬・消耗品・アクセサリー
該当の試薬・消耗品はありません。
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保守サービス・サポート
