GLP/GMP準拠施設向け
GxPコンプライアンスソリューション
マイクロプレートリーダー、ソフトウェアバリデーションツール、
およびサービスにより、GxPの完全準拠を実現します。

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データインテグリティとコンプライアンスを保証する
実績あるGxPコンプライアンスソリューション

GxP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に準拠するために、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）及びGLP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）基準で運用されている規制ラボは、マイクロプレートリーダが運用仕様内で機能し、データ収集及び分析ソフトウェアが電子記録及び電子署名における全体的なデータインテグリティのためのPart 11ガイダンスに準拠していることを効果的に証明するために、規制ワークフローにおいて21 CFR Part 11コンプライアンスを実証する必要があります。

モレキュラーデバイスは、マイクロプレート検出システムとソフトウェアによる包括的なコンプライアンスソリューションのリーダーです。バリデーションサービスおよびサポートと組み合わせることで、当社のソリューションはデータインテグリティを保証します。

GLP/GMP準拠施設向けマイクロプレートリーダー

SpectraMaxマイクロプレートリーダー

SpectraMaxマイクロプレートリーダーは、40年以上にわたってタンパク質および細胞生物学研究をリードしてきました。
GLP/GLP準拠施設向けのリーダーには、業界をリードするSoftMax® Pro GxPソフトウェアが搭載されており、GxPコンプライアンスにおけるパートナー企業としてご利用いただけます。

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IQ/OQサービスおよびPM/OQサービス計画

マイクロプレートリーダーとウォッシャーの据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、保守点検（PM）、修理対応。
IQ/OQサービスおよびPM/OQサービスプランでは、インストゥルメンテーションの文書をデジタルかつコンプライアンスに準拠した形式で保存します。Molecular Devicesマイクロプレートリーダーの継続的なコンプライアンスを確保し、包括的なバリデーション、メンテナンス、修理の文書で監査に備えます。

据付時適格性評価（IQ）

操作に必要なすべてのコンポーネントがモレキュラーデバイスの据付プロトコルに従って受領され、適切に設置されていることを確認し、文書化します。
運転時適格性評価（OQ）

機械、電気、光学コンポーネントを含むリーダーまたは洗浄機のすべてのサブシステムをテストし、動作機能がモレキュラーデバイス製品の操作仕様に準拠していることを確認します。
保守点検 (PM)

各プレートリーダーまたは洗浄機は、キャリブレーション、検査、潤滑が行われ、潜在的な問題があれば事前に対処されます。包括的なマルチポイント検査とテストにより、各マイクロプレートリーダーまたはウォッシャーが当社の製品操作仕様に適合していることを保証します。

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SpectraTestバリデーションプレート

SpectraTest™バリデーションプレートは、吸光、蛍光、および発光の読み取りモードについて、マイクロプレートリーダーの性能を自動化、包括的、かつトレーサビリティのあるバリデーションが可能です。

標準物質の信頼性を維持するために、1年間隔でバリデーションプレートの再認証を受けることをお勧めします。

・SpectraTest ABS2吸光バリデーションプレート
・SpectraTest FL1蛍光バリデーションプレート
・SpectraTest LM1発光バリデーションプレート
・マルチモードバリデーションプレート
・キュベットバリデーションセット

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使いやすさを追求した自動化

すべての試験測定と計算は、SoftMax Pro GxPソフトウェアのプロトコルによって自動的に処理されます。測定パラメータのいずれかが定義されたリミットを外れた場合、疑わしいパラメータが特定され、試験の失敗が報告されます。
NISTおよびNMIトレーサビリティ

私たちのバリデーションプレートは、国立標準技術研究所（NIST）および国立計量標準研究所（NMI）にトレーサビリティがあります。
再認証サービス

弊社に送付されたバリデーションプレートは、ISO 17025に従って洗浄、較正、再校正され（ABS1、FL1、LM1プレート）、新しい較正証明書とともに返送されます。

FDA 21 CFR Part 11対応GxPソフトウェア

SoftMax Pro GxPソフトウェア

SoftMax Pro 7.1.2 GxPソフトウェアは、データのインテグリティを確保するための合理化されたワークフローにより、FDA 21 CFR Part 11の完全準拠を達成するための最も安全なソフトウェアです。各ステップが最適化されているため、分析およびレポート作成が簡素化され、マイクロプレートリーダーをサポートします。

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システム監査証跡
- ・システム監査証跡により、すべてのアクションを追跡・記録し、簡単に識別。
- ・電子署名と日時スタンプによるペーパーレス文書化。
- ・情報のフィルタリングにより、品質管理および監査時の処理が簡素化され、Excelへのデータエクスポートが不要。
マイクロソフトSQLエクスプレスデータベース
- ・ファイルアクセス権限を完全に制御したエンタープライズレベルのドキュメント共有。
- ・ウィンドウズフォルダー権限システムが不要。
- ・大容量のデータに対応するため、通常のSQLデータベースへのアップグレードが容易。
- ・IT部門からのサポートを軽減。
ドキュメントワークフロー＆ステータスシステム
- ・ペーパーレスのドキュメントステータスシステムは、ドキュメントワークフローを管理しながらデータのインテグリティを維持。
- ・プロジェクトチームは、管理された環境で、開発、レビュー、リリース、使用を経て移動するドキュメントを追跡可能。

ソフトウェアインストレーションと検証サービス

当社のソフトウェアインストレーションサービスでは、必要なコンポーネントが動作仕様どおりにインストールされていることを確認し、文書化します。SoftMax Pro GxPソフトウェアは、当社の専門テクニカル・サポートまたはプロフェッショナル・サービス・チームがそれぞれリモート・アクセスにより、1台のコンピュータまたは複数台のコンピュータ・ネットワーク環境にインストールすることができます。

オンサイト・ソフトウェアバリデーションサービスは、FDA 21 CFR Part 11ガイドラインをサポートし、当社の認定フィールドサービスエンジニア（FSE）が実施します。プロセスの各ステップは綿密に計画され、実行されます。

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