2023/7/17

SoftMax ProソフトウェアのGxP規制業界評価

本書では、21 CFR Part 11およびEudraLex Annex 11の概要と、規制環境におけるSoftMax® Pro GxP データインテグリティソフトウェアの実装への適用について説明します。

Part11とは？

Part 11は、電子システムやコンピュータ化されたシステムの使用を義務付けるものではありませんが、電子記録の使用を許可し、コンピュータ化されたシステム、データ、電子署名の有効性のインテグリティを保護するものです。最近では、FDAはヒトおよび動物用医薬品の安全性を確保するために不可欠なデータインテグリティを実施しています。FDAは、バリデーション、監査証跡、記録の保持、電子記録上の記録コピーの分野で "執行裁量権 "を行使することができます。

監査証跡は、データの改ざんや結果の捏造などの悪意を明らかにするものであるため、規制対象の記録を作成、修正、削除するユーザーが監査証跡を確認することは適切です。

Annex11とは何か？

Annex11は、欧州連合のGMP規則を補足するガイダンス文書です： EudraLex Rules Governing Medicinal Products in the European Union、第4巻、医薬品の製造管理及び品質管理の基準。

このAnnexは、GMP規制対象業務に使用されるオール・イン・ワン・システムに適用され、医薬品の製造に使用されるコンピュータ化システムが製品の品質や製品の安全性に影響を及ぼさないことを保証します。

一般的に、コンピュータ化されたシステムが手作業に取って代わる場合、Annex11は追加的なリスクがないことを保証します。

Annex 11とPart 11は、医薬品・医療機器製造のための安全でバリデートされたコンピュータ化システムという目標に相互にアライメントしていますが、この目標に対するアプローチは異なっています。Annex 11はガイドラインで、法的要件ではないです。

システムのバリデーションは誰の責任ですか？

規制対象のお客様、つまりヒトや動物が消費する食品や医薬品を製造するお客様は、規制に準拠する必要があります。SoftMax Pro GxP データインテグリティソフトウェア（GxP Admin Portal (モレキュラーデバイス)を含む）は、FDA規制要件の対象ではありませんが、FDA 21 CFR Part 11およびEudraLex Annex 11へのコンプライアンスを確実に達成することができます。

Annex 11では、プロセスオーナー、システムオーナー、有資格者、ITについて言及しています。顧客側では、「システム所有者」（通常はIT管理者）またはITとのインターフェイスを持つ「ビジネスプロセス所有者」（通常はラボ管理者）がバリデーションの最終責任者です。バリデーションチームは、複数の利害関係者を代表するものでなければならないです。

品質保証（QA）は、現地の企業品質基準が満たされていることを確認するため、徹底的なレビューを行います。
部門長は、バリデーションのためのビジネスケースとリソースを提供するため、極めて重要です。

コンプライアンスとコンプライアンス違反の影響

複数のコンピュータ化されたシステムのバリデーションを実施するためのコストは多額になる可能性があり、リソース、調達、プロジェクト費用を特定するために、取り組みを慎重に計画する必要があります。組織によっては、コンピュータ化されたシステムのバリデーションを設計し、実施するために第三者に依頼することがありますが、バリデーション作業及び適合したバリデーションシステムを維持する責任は、委任することはできず、21 CFR Part 11 及び EudraLex Annex 11 の規制に従って、規制を受ける顧客にあります。

製薬会社または独立／契約ラボに対する判決に関する公的な記録は、コンプライアンス違反のコストが、生産性と収益の損失、手戻りのコスト、投資家と顧客からの評判のために甚大（数百万ドルになることもある）であることを示しています。

連邦規制機関には、抜き打ちで監査／調査を行う権限があります。監査人が指摘事項を見つけた場合、口頭による警告やForm 483を発行することがあります。これらは、より深刻な違反に対しては警告書へとエスカレートする可能性があります。これらの違反は、製造業務の停止につながったり、製品の米国内での流通が許可されなかったりします。

連邦規則集(CFR)は、連邦政府の各省庁が連邦官報(Federal Register)に掲載する一般規則および恒久規則を成文化したものです。

CFRは、連邦規制の対象となる広範な分野を表す50のタイトルに分かれています。

CFRの第21編は、食品医薬品局（保健福祉省）、麻薬取締局（司法省）、国家麻薬取締局が規制する規則のために確保されています。

Part 11 - 電子記録；電子署名

EUにおける医薬品に関する規則」の第4巻は、ヒト用及び動物用の医薬品の製造管理及び品質管理の基準の原則とガイドラインの解釈のためのガイダンスを含んでいます。

GMPガイドは3部構成で、連邦規制の対象となる広範な分野を示すAnnexで補足されています。

Annex11-コンピュータ化システム

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表1：SoftMax Pro GxPソフトウェアの21 CFR Part 11コンプライアンス評価。

21 CFR Part 11への言及	モレキュラデバイス製品/サービス	エンドユーザーオペレーション
サブパートB - 電子記録
§11.10-クローズド・システムの管理クローズド・システムを使用して電子記録を作成、修正、維持、または送信する者は、電子記録の真正性、完全性、および適切な場合には機密性を確保し、署名者が署名された記録を真正でないと容易に否認できないように設計された手順および管理を採用しなければなりません。かかる手順および管理には、以下が含まれるものとします：	SoftMax Pro GxPソフトウェアには、電子記録と電子署名のデータインテグリティを強化する機能が強化されており、IQ/OQテストを含むバリデーションプロセスを通じて実証することができます。	規制された環境において、コンピュータ化されたシステム・アプリケーションをサポートするためのビジネス・プロセスと手順を開発するのは、エンドユーザーの責任です。
(a) 正確性、信頼性、一貫した意図された性能、および無効または変更された記録を識別する能力を保証するためのシステムのバリデーション。	モレキュラーデバイスのプロフェッショナルサービスチームは、エンドユーザーが21 CFR Part 11に準拠するためのバリデーションサービスを提供しています。	エンドユーザーは、設置のバリデーションを行う必要があり、ベンダーの包括的なバリデーションガイドを使用することができます。
(b) 機関による検査、レビュー、コピーに適した、人間が読める形式と電子形式の両方で、正確かつ完全な記録のコピーを生成する機能。	SoftMax Pro GxPソフトウェア・ファイルを適切に設定することで、電子記録ファイル内のデータの正確な分析を生成し、レポートすることができます。	エンドユーザーは監査証跡を確認することで、ファイル内のユーザーアクションを追跡し、ファイル内で発生した変更をチェックすることができます。
(c)記録の保存期間を通じて、正確かつ迅速な検索を可能にする記録の保護。	この要件は、SQLデータベースへのアクセスを制御するシステム・アーキテクチャを注意深く設計することで満たすことができます。	エンド・ユーザーは、記録保持、バックアップ、データ・アーカイブに関するガイダンスを用いて内部ビジネス・プロセスを確立します。
(d) 許可された個人へのシステム・アクセスの制限。	GxP Admin Portal ソフトウェアでは、ユーザー認証、役割の割り当て、およびソフトウェアと SQL データベースへのシステム・アクセスを制御および制限するための使用許可を構成することができます。	エンド・ユーザは、システム管理者がユーザ・アカウントを管理し、SQL データベースとソフトウエアへのアクセスを制御するためのユーザー・ロール使用許可を管理するためのガイダンスとともに、内部ビジネス・プロセスを確立します。
(e)電子記録の作成、変更、削除を行うオペレータの入力および操作の日時を独立して記録するために、安全なコンピュータ生成の日時スタンプ付き監査証跡を使用。記録の変更は、以前に記録された情報を不明瞭にしてはならないです。このような監査証跡文書は、少なくとも対象となる電子記録に必要な期間と同じ期間保持されるものとし、機関のレビューおよびコピーが可能であるものとします。	SoftMax Pro GxPソフトウェア・データ・ドキュメント・ファイルにはそれぞれ監査証跡があります。 GxP管理ポータル・ソフトウェアは、ソフトウェアおよびデータベース内でのエンド・ユーザーの活動を報告するシステム監査証跡情報を維持します。	エンド・ユーザーは、監査証跡のレビューおよび許容される結果の報告に関するガイダンスを含む内部ビジネス・プロセスを確立します。
(f) 必要に応じて、許可されたステップとイベントの順序を強制するための操作システムチェックの使用。	SoftMax Pro GxPソフトウェアには、ステップが順序どおりに実行され、データ文書の監査証跡に文書化されることを保証するためのチェック機能が組み込まれている新しいドキュメントワークフローが搭載されています。	エンドユーザーは、ソフトウェア外で発生するステップやイベントに対するガイダンスを用いて、社内のビジネスプロセスを確立することができます。
(g) 必要に応じて、許可された手順及びイベントの順序付けを強制するための権限チェックの使用。	GxP Admin Portal ソフトウェア内に構成されたユーザー認証およびアクセス使用許可は、この機能を提供します。	エンド・ユーザは、SQL データベースとソフトウェアへのアクセスを管理するシステム管理者向けのガイダンスとともに、内部ビジネス・プロセスを確立します。
(h) データ入力源または操作指示の妥当性を適宜判断するための装置（端末など）チェックの使用。	SoftMax Pro GxPソフトウェアの文書監査証跡が利用できます。システム監査証跡はGxP Admin Portalソフトウェアで利用できます。	適切なデバイス・チェックまたは監査証跡のレビュー・プロセスを定義するのはエンドユーザーの責任です。
(i)電子記録／電子署名システムを開発、維持、または使用する者が、割り当てられた業務を遂行するための教育、訓練、および経験を有していることの判断。	該当なし	エンドユーザーは、研修要件に関するガイダンスを含む内部業務プロセスを確立します。
(j) 記録や署名の改ざんを抑止するため、電子署名の下で開始された行為について個人に責任と義務を負わせる文書化された方針を確立し、これを遵守することです。		エンドユーザは、この要件を満たす内部ビジネスプロセスを確立します。
(k) 以下を含む、システム文書に関する適切な管理の使用： 1.システム運用・保守のための文書の配布、アクセス、使用に関する適切な管理。 2.システム文書の開発および変更の時系列を文書化した監査証跡を維持するための改訂および変更管理手順。		エンドユーザーは、この要件を満たすための内部ビジネスプロセスを確立します。
§11.50-署名の明示 (a) 署名された電子記録は、以下のすべてを明確に示す署名に関連する情報を封じ込めなければならないです： 1.署名者の氏名 2.署名が実行された日時 3.署名に関連する意味（レビュー、承認、責任、作成者など）	ステートメントとドキュメントの監査証跡は、SoftMax Pro GxPソフトウェアで利用できます。システム監査証跡はGxP Admin Portalソフトウェアで利用できます。	データと監査証跡のレビューのための内部ビジネスプロセスを確立するのはエンドユーザーの責任です。
§11.70-署名記録／リンク電子記録に対して実行される電子署名および手書き署名は、通常の手段で電子記録を改ざんするために署名を切除、複写、またはその他の方法で転送できないように、それぞれの電子記録にリンクされるものとします。	SoftMax Pro GxPソフトウェアは、電子署名がそれぞれの電子記録に直接リンクされ、記録自体から切り離せないように設計されています。	エンドユーザーは、電子署名に関するガイダンスの内部ビジネスプロセスを確立します。
サブパート C - 電子署名
§11.100-一般要件 (a) 各電子署名は、一個人に固有のものでなければならず、他の誰にも再利用されたり、再割り当てされたりしてはならないです。	SoftMax Pro GxPソフトウェアは、2人の異なるレビュアーが2つのステートメントに署名することを強制するように設計されています。	エンドユーザーは、電子署名の使用とセキュリティに関するガイダンスのための内部ビジネスプロセスを確立します。
(b) 組織は、個人の電子署名またはそのような電子署名の要素を確立、割り当て、認証、またはその他の制裁を行う前に、その個人の身元を確認するものとします。	ユーザー認証および使用許可は、GxP 管理ポータル・ソフトウェア内で設定されます。	エンドユーザは、電子署名の使用とセキュリティに関するガイダンスのための内部ビジネスプロセスを確立します。
§11.200-電子署名の構成要素および管理 (a) バイオメトリクスに基づかない電子署名は、以下のようにしなければならないです： 1.識別コードやパスワードなど、少なくとも 2 つの異なる識別コンポーネントを採用します。 1.個人が、管理されたシステム・アクセスの単一の継続期間中に一連の署名を実行する場合、最初の署名はすべての電子署名コンポーネントを使用して実行されるものとし、それ以降の署名は、その個人のみが実行可能で、その個人のみが使用できるように設計された少なくとも1つの電子署名コンポーネントを使用して実行されるものとします。 2.個人が、管理されたシステム・アクセス期間中、1回の連続した期間内に実行されなかった1つ以上の署名を実行する場合、各署名はすべての電子署名コンポーネントを使用して実行されなければならないです。	電子署名機能には、ユーザー名とパスワードの両方の入力が必要です。その後電子署名を適用するたびに、両者を再入力しなければならないです。
(2) 真正な所有者のみが使用。
(3) 真正な所有者以外が個人の電子署名を使用しようとする場合、2人以上の協力が必要であることを確実にするために、管理および実行されます。	GxP Admin Portal ソフトウェアは、パスワードの設定と保守を可能にします。
§11.300-識別コード／パスワードの管理識別コードとパスワードの組み合わせに基づく電子署名を使用する者は、その安全性と完全性を確保するための管理を採用しなければならないです。このような管理には以下が含まれます：	ユーザー ID とパスワードは、GxP Admin Portal ソフトウェアで設定されます。	エンド・ユーザーは、パスワード要件に関するガイダンスのための内部ビジネス・プロセスを確立。
(a) ID コードとパスワードの組み合わせの一意性を維持し、2 人の個人が同じ ID コードとパスワードの組み合わせを持つことがないようにします。	GxP 管理ポータル・ソフトウェアは、同一のユーザ名を作成することを認めないです。	エンド・ユーザは、パスワード要件に関するガイダンスのための内部ビジネス・プロセスを確立。
(b)識別コードおよびパスワードの発行が定期的に確認、呼び出し、または改訂されることを保証（例えば、パスワードの老化などの事象に対応するため）	パスワードの老化は、GxP Admin Portal ソフトウェアで設定できます。
(c) 紛失、盗難、紛失、または危殆化の可能性があるトークン、カード、および識別コードやパスワード情報を保持または生成するその他のデバイスを電子的に認証解除し、適切かつ厳密な管理を使用して、一時的または恒久的な代替品を発行するための紛失管理手順に従うことです。	ユーザ・アクセスは、GxP 管理ポータル・ソフトウェアで無効化し、パスワードをリセットすることができる。SoftMax Pro GxPソフトウェアではトークン・アクセスは使用されず、GxP Admin Portalソフトウェアでも設定できません。
(d) パスワード及び／又は識別コードの不正使用を防止するためのトランザクション・セーフガイドの使用、及び不正使用の試みを即時かつ緊急に検知し、システム・セキュリティ・ユニット、及び必要に応じて組織管理者に報告することです。	GxP 管理ポータル・ソフトウェアは、定義された回数のログイン試行が失敗した後にユーザ・アカウントをロックし、システム監査証跡レポートに記録するように構成することができます。
(e) トークンまたはカードなど、識別コードまたはパスワード情報を保持または生成するデバイスの初期テストおよび定期テストにより、デバイスが正しく機能し、不正な方法で変更されていないことを確認することです。	SoftMax Pro GxPソフトウェアではトークン・アクセスは使用されず、GxP管理ポータル・ソフトウェアで設定することもできません。	該当なし

表 2：SoftMax Pro GxP ソフトウェアの EudraLex 第 4 巻（付属書 11）コンプライアンス評価。

EMA Annex11一般に言及	モレキュラーデバイス製品/サービス	エンドユーザーオペレーション
1. リスク管理リスクマネジメントは、患者の安全、データインテグリティ及び製品の品質を考慮し、コンピュータ化システムのライフサイクル全体を通じて適用されるべきです。リスクマネジメントシステムの一環として、バリデーション及びデータインテグリティ管理の範囲に関する決定は、コンピュータ化システムの正当化され文書化されたリスク評価に基づくべきです。	該当しない	コンピュータ化システムに関連するリスク管理活動を実施するのはエンドユーザーの責任です。
2. 要員プロセスオーナー、システムオーナー、有資格者、IT 部門など、関連するすべての要員の間で緊密な協力が必要です。すべての要員は、割り当てられた職務を遂行するために、適切な資格、アクセスレベル、定義された責任を持つべきです。		これらのペルソナを特定するのはエンドユーザーの責任です。
3. サプライヤーとサービスプロバイダー 3.1 コンピュータ化されたシステムまたは関連サービス、あるいはデータ処理の提供、インストール、設定、統合、検証、保守（リモートアクセスなど）、修正、保持などに第三者（サプライヤ、サービスプロバイダーなど）を利用する場合、製造者と第三者との間に正式な契約が存在しなければならず、これらの契約には第三者の責任に関する明確な記述が含まれなければならないです。IT部門も同様と考えるべきです。	モレキュラーデバイスは、自動化されたプロセスを含むカスタマイズされたソフトウェア検証サービスを提供します。モレキュラーデバイス認定のフィールドサービスエンジニア（FSE）は、プレートリーダーのIQ/OQまたはPM/OQサービスを提供します。	コンピュータ化システムのリスクアセスメントに基づき、サプライヤーやサービスプロバイダーに対するガイダンスや要求事項に関する社内ビジネスプロセスを確立することはエンドユーザーの責任です。
4. バリデーション 4.2 バリデーション文書には、変更管理記録（該当する場合）およびバリデーションプロセス中に観察された逸脱に関する報告書を含めるものとします。	モレキュラーデバイス認定のフィールドサービスエンジニア（FSE）は、完了したソフトウェアIQ/OQの報告書に署名を行います。	この要件をサポートするバリデーション文書を維持することはエンドユーザーの責任です。
4.4 ユーザー要求事項仕様は、コンピュータ化システムの必要な機能を記述し、文書化されたリスクアセスメントと GMP への影響に基づいていなければならないです。ユーザー要求事項は、ライフサイクルを通じてトレーサビリティが確保されていることです。	該当なし	この要件をサポートするために、独自のユーザー要求仕様書を維持することはエンドユーザーの責任です。
4.5 規制対象使用者は、システムが適切な品質マネジメントシステムに従って開発されたことを確実にするために、あらゆる合理的な手段を講じるべきです。サプライヤーは適切に評価されなければならないです。		品質マネジメントシステムがこの要求事項に適合していることを確認することは、エンドユーザーの責任です。
4.7 適切な試験方法及び試験シナリオの証拠が示されなければならないです。特に、システム（プロセス）パラメータ限界、データ限界、エラー処理を考慮することです。自動試験ツールおよび試験環境は、その適切性についての評価を文書化することです。	SoftMax Pro GxPソフトウェアには、SpectraTestバリデーションプレートと連動するプロトコルファイルが組み込まれています。 SoftMax Pro GxPソフトウェアでは、プロトコルファイルをカスタマイズできます。	エンドユーザーは、試験法やアッセイの妥当性要件に基づいてプロトコルファイルを作成／変更できます。
7. データの保管 7.1 データは、物理的および電子的手段の両方により、損傷から保護されなければならないです。保管されたデータは、アクセス可能性、可読性、正確性をチェックされなければならないです。データへのアクセスは、保管期間を通じて確保する必要があります。	SoftMax Pro GxPソフトウェアでは、データの保存用に安全なSQLデータベースへのアクセス制御を導入しています。	データ保管の手順と要件に関するガイダンスとして、社内のビジネスプロセスを確立することはエンドユーザーの責任です。
7.2 すべての関連データの定期的なバックアップが行われなければならないです。バックアップデータのインテグリティと正確さ、およびデータの復元能力は、検証中にチェックされ、定期的に監視されるべきです。	該当なし	データバックアップの手順と要件に関するガイダンスの内部ビジネスプロセスを確立することは、エンドユーザーの責任です。
8. プリントアウト 8.1 電子的に保存されたデータの鮮明な印刷コピーを取得できるべきです。	SoftMax Pro GxPソフトウェアでは、監査証跡を含むセクションをPDF形式で印刷することができます。	電子ファイルの印刷に関するガイダンスについて社内のビジネスプロセスを確立することは、エンドユーザーの責任です。
8.2 バッチリリースをサポートする記録については、最初の入力以降にデータが変更された場合を示す印刷物を作成することが可能でなければならないです。	SoftMax Pro GxPソフトウェアでは、監査証跡を含むセクションをPDF形式で印刷できます。	電子ファイルの印刷に関するガイダンスについて社内のビジネスプロセスを確立することは、エンドユーザーの責任です。
9. 監査証跡リスクアセスメントに基づき、GMP に関連する全ての変更及び削除の記録（システムで生成される「監査証跡」）をシステムに組み込むことを考慮すべきです。GMP関連データの変更又は削除については、その理由を文書化すべきです。監査証跡は、一般的に理解可能な形に変換可能であり、定期的にレビューされる必要があります。	GxPアドミンポータル・ソフトウェアは、システム監査証跡を備えており、印刷レポートを作成することができます。	監査証跡とレビューに関するガイダンスのための内部ビジネスプロセスを確立することは、エンドユーザーの責任です。
10. 変更およびコンフィギュレーション管理システム構成を含むコンピュータ化されたシステムに対する変更は、定義された手順に従い、管理された方法でのみ行われるべきです。	該当なし	変更管理要件のガイダンスを含む内部ビジネスプロセスを確立することは、エンドユーザーの責任です。
11. 定期的評価コンピュータ化されたシステムは、有効な状態を維持し、GMPに適合していることを確認するため、定期的に評価されるべきです。このような評価には、必要に応じて、現在の機能範囲、逸脱記録、インシデント、問題、アップグレード履歴、性能、信頼性、セキュリティ及びバリデーション状況報告書を含めるべきです。		この要件を満たすためのガイダンスを用いて内部業務プロセスを確立することは、エンドユーザーの責任です。
12. セキュリティ 12.1 コンピュータ化システムへのアクセスを許可された者に制限するため、物理的および／または論理的な管理が実施されなければならないです。システムへの不正侵入を防止する適切な方法としては、鍵、パスカード、パスワード付き個人コード、バイオメトリクス、コンピュータ機器およびデータ保管エリアへのアクセス制限などの使用が考えられます。	ユーザー ID とパスワードは、GxP Admin Portal ソフトウェアで設定されます。ユーザー・アクセスは GxP Admin Portal ソフトウェアで無効化でき、パスワードはリセットできます。SoftMax Pro GxPソフトウェアではトークン・アクセスは使用されず、GxP Admin Portalソフトウェアでも設定できません。	パスワード要件に関するガイダンスについては、エンドユーザーの責任において社内ビジネスプロセスを確立してください。
12.3 アクセス権限の作成、変更、および取消は記録されなければならないです。	GxP 管理ポータル・ソフトウェアは、ユーザー・アカウント／パスワードの管理を可能にし、そのすべての活動はシステム監査証跡に記録されます。
12.4 データおよび文書の管理システムは、日時を含め、データを入力、変更、確認、または削除するオペレーターの身元を記録するように設計されなければならないです。	SoftMax Pro GxPソフトウェアおよびGxP Admin Portalソフトウェアは、この要件を満たすロバスト性監査証跡機能を提供します。	監査証跡を適切にレビューするための内部ビジネスプロセスを確立することは、エンドユーザーの責任です。
14. 電子署名電子記録は、電子的に署名することができる。電子署名には以下が期待されます：・社内において、手書きの署名と同等の影響力を持つ。・各記録に恒久的にリンク。・署名が適用された日時が含まれている。	SoftMax Pro GxPソフトウェアのステートメントおよび監査証跡機能は、この要件を満たしています。	データと監査証跡のレビューのための社内ビジネスプロセスを確立するのはエンドユーザーの責任です。
16. 事業の継続性重要なプロセスをサポートするコンピュータ化されたシステムの可用性については、システムが故障した場合（例えば、手動または代替システム）でも、それらのプロセスに対するサポートの継続性を確保するための規定を設けるべきです。代替手段の使用を開始するために必要な時間は、リスクに基づき、特定のシステムおよびそのシステムがサポートするビジネスプロセスにとって適切なものでなければならないです。これらの取り決めは、適切に文書化され、テストされるべきです。	該当しない	事業継続要件のための内部ビジネスプロセスを確立するのはエンドユーザーの責任です。
17. アーカイブデータはアーカイブすることができます。このデータは、アクセシビリティ、可読性、インテグリティをチェックされなければならないです。システム（コンピュータ機器やプログラムなど）に関連する変更が加えられる場合は、データを取り出す機能を確保し、テストする必要があります。	SoftMax Pro GxPソフトウェアでは、データの保存用に安全なSQLデータベースへの制御アクセスを導入しています。	データのアーカイブ要件に関する内部ビジネスプロセスを確立するのはエンドユーザーの責任です。

データインテグリティとコンプライアンスを保証する実績あるGxPコンプライアンスソリューション

モレキュラーデバイスの使命は、GLP（試験実施基準）及びGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）の規制下の施設において、お客様のコンプライアンス達成を支援することです。弊社はマイクロプレート検出システムとソフトウェアで実績のあるGxPコンプライアンスソリューションを開発しました。インストールサービスやバリデーションサービス、IQ/OQサポートを組み合わせることで、当社のソリューションはデータのインテグリティを保証します。

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