2025/6/5
コンプライアンスの簡素化：GxP ソリューションが医薬品開発に与える変化
Tim Bolusによるインサイダーの洞察
規制対応をもっと身近にする人物をご紹介します。
GxP（Good Practices）コンプライアンスの分野で長年の経験を持つTimは、医薬品開発のプロセスがいかに複雑で、そして重要であるかを身をもって理解しています。FDAの規制を乗り越えることから、世界中の研究拠点におけるデータの完全性の確保まで、彼はコンプライアンスの簡素化とイノベーションの加速を支援する最前線に立っています。
この「Insider Insights」シリーズでは、専門家たちがライフサイエンス分野の未来に向けて、直感的な反応と深い考察を共有しています。Timは、自動化やAIを活用したデータ管理の課題への対応や、グローバルな規制調和の推進など、医薬品開発のスピード感ある現場で新たな可能性を切り開くツールの力について語ります。
Tim Bolus MPM, MBA
モレキュラーデバイスにてシニア・コンプライアンス・プログラム・マネージャーとして活躍しており、診断ラボ、製造、臨床開発、GxP領域における25年以上の経験を活かし、顧客視点に立ったコンプライアンス戦略を推進しています。
営業・マーケティング部門と密接に連携しながら、GxP関連製品・サービスのプロモーション戦略を立案。また、プロダクトマネージャーとして、ソフトウェアエンジニアリングチームと協働し、革新的なソリューションや機能開発にも取り組んでいます。
Timは、米国カリフォルニア州サンフランシスコのDeVry大学で経営学（MBA）とプロジェクトマネジメント（MPM）の2つの修士号を取得。さらに、フィリピンのAngeles University Foundationで生物学の学士号を取得しています。
GxPコンプライアンスソリューションの進化が顧客の日常に与える影響とは？
当社のソフトウェア運転時適格性評価（OQ）サービスを、非常に煩雑だったプロセスから、より効率的なサービスへと変革できたことを誇りに思っています。
コンプライアンス保証サービスは、当社のコンプライアンス・ポートフォリオの中核を成す柱であり、規制環境下にあるお客様がデータ完全性と業務の卓越性を維持するための支援を行っています。中でも特筆すべきイノベーションが、自動ソフトウェア認定ツールです。このツールにより、SoftMax® Pro GxP ソフトウェアの機能テストにかかる時間が、従来の4日間から2時間未満に大幅短縮されました。GxP管理ポータルへのログイン・ログアウト、スクリーンショットの取得、記録の転記といった手作業で行っていた工程を自動化することで、よくある課題を解消し、貴重な時間を有効活用できるようになりました。
当社の自動ソフトウェア認定ツールにより、SoftMax® Pro GxP ソフトウェアの機能テストに必要な時間が 4 日間から 2 時間未満に大幅に短縮されました。
これは、GxP コンプライアンスソリューションがお客様をサポートする方法の広範な形質転換の一環です。SoftMax® Pro GxP ソフトウェアなどのツールは、データ管理をより迅速かつ信頼性の高いものにし、前臨床開発ラボから、商業生産をサポートする品質管理に重点を置いたラボまでのワークフローを効率化します。デジタル（基本的な AI および/または機械学習）プラットフォームに移行することで、お客様は、グローバルな業務全体のトレーサビリティと効率を向上させながら、人為的ミスや不一致のリスクを大幅に削減することができます。その結果、コンプライアンスが向上するだけでなく、よりスムーズで生産性の高い発見への道が開けます。
IQ/OQ サービスおよび PM/OQ サービスプランは、機器の文書をデジタルかつコンプライアンスに準拠した形式で保存します。これにより、モレキュラーデバイスのマイクロプレートリーダーは継続的な規制遵守を維持でき、バリデーション、保守、修理に関する包括的な文書を通じて、監査対応の準備が常に整った状態を実現します。
この取り組みのどこに魅力を感じていますか？
GxPコンプライアンスは、単なる規制要件から戦略的な強みへと進化しました。これにより、チームは煩雑な書類作業に追われることなく、本質的な研究や開発に集中できるようになっています。
品質管理やコンピュータシステムにおけるイノベーションは、規制産業において“あれば便利”なものではなく、不可欠な要素です。バリデーションは依然として医薬品開発における必須かつリソース集約的な工程ですが、これを効率化する方法を見出すことで、業務負荷を大幅に軽減することが可能になります。得られた効率性の一つひとつが、よりスマートな自動化への一歩であり、最終的にはAIや機械学習の可能性を規制領域で実現するための基盤となります。
それは単にチェックボックスにチェックを入れることではなく、信頼を築き、市場投入までの時間を短縮し、チームが真に進歩を推進するイノベーションに集中できるようにすることです。
最も魅力を感じているのは、業界がAIと機械学習の最前線を戦略的な強みとして活用し始めている点です。医薬品業界では、人命に直接関わる高い責任が求められるため、データ完全性とコンプライアンスを確保する信頼性の高い自動化システムの存在は、まさに変革的です。これは単なる「チェックリストを満たす」ことではなく、信頼の構築、上市までの時間短縮、そしてチームが真のイノベーションに集中できる環境の創出につながります。実際に、当社のお客様は規制基準を満たすだけでなく、それを上回る成果を挙げており、バイオテクノロジーの可能性そのものを再定義しつつあるのです。
この分野におけるイノベーションを促進したトレンドや顧客からのフィードバックには、どのようなものがありますか？
FDAがComputer Software Assurance（CSA）手法へと移行する中で、自動化技術はバリデーションの進め方をより迅速かつスマートに、そして負担の少ないものへと再定義しています。
米国連邦規則集 第21編（Title 21 CFR）に基づき、製薬企業や規制対象の研究施設はシステムのバリデーションを義務付けられています。 バリデーションの必要性は明確に定められていますが、その実施方法については意図的に詳細が記載されていないのが特徴です。過去数十年にわたり、業界ではComputerized Systems Validation（CSV）手法を通じて、共通のバリデーション作業の効率化に取り組んできました。現在では、FDAとの協働のもと、より効率的でリスクベースのアプローチである**Computer Software Assurance（CSA）**への移行が進んでいます。このCSAの原則を適用するうえで重要なステップとなるのが、適格性確認プロセスの自動化です。これにより、バリデーション作業にかかる時間と労力の大幅な削減が可能となります。
顧客は、もはや単に規制要件を満たすことだけを求めているわけではありません。彼らは、ワークフローの最適化、作業の重複排除、そしてグローバルな業務における一貫性の維持を目指しています。
この変化は、まさに重要なタイミングで起きています。FDAによる警告書の発行件数の増加や、データ完全性に対する規制の強化により、よりスマートで信頼性の高いコンプライアンスソリューションへのニーズが急速に高まっています。顧客は、もはや単に規制要件を満たすだけでなく、ワークフローの最適化、作業の重複排除、そしてグローバル業務における一貫性の維持を求めています。こうしたニーズに応えるために、業界ではさまざまな革新的な取り組みが進められています。たとえば、グローバルで統一されたデータリポジトリの構築、リアルタイムでの電子署名の導入、監査証跡や詳細なアクセス制御を備えたユーザーフレンドリーなプラットフォームの開発などが挙げられます。これらの技術は、コンプライアンス戦略において不可欠なツールとなっており、拠点がどこにあっても同じ高水準の運用を可能にします。結果として、チームはデータ完全性を確保しながら、研究開発のスピードを加速させることができるようになっています。これらの進展は、ライフサイエンス分野における信頼性と効率性の両立を実現し、次世代の医薬品開発やバイオテクノロジーの可能性を広げる原動力となっています。
Lab Notes ブログ記事「SoftMax Pro ソフトウェアの GxP 規制業界評価」では、21 CFR Part 11 および EudraLex Annex 11 への参照、およびこれらが規制環境における SoftMax® Pro GxP データインテグリティソフトウェアの実装にどのように適用されるかについて概要が説明されています。
現在、顧客が直面している一般的な研究課題にはどのようなものがあり、GxPコンプライアンスソリューションはそれらに対してどのような新たな可能性を提供できるのでしょうか？
医薬品開発者がBLA（Biologics License Application）申請に向けて準備を進める中で、バリデーションはイノベーションを妨げることなく、データ完全性を確保するという重要なバランスを取る必要があります。
医薬品開発ライフサイクルにおいて、初期開発から前臨床試験へと移行する段階は、特に重要な転換点となります。これは、GLP（Good Laboratory Practice）に準拠した研究施設が、治験薬（IND）や生物製剤承認申請（BLA）を提出する準備を進めるタイミングでもあります。この段階では、生成される記録が規制当局への申請を直接支えることになるため、データの完全性が中心的な課題となります。つまり、データが正確で、完全で、追跡可能であることは、単なるベストプラクティスではなく、規制上の必須要件なのです。このような背景から、信頼性の高いデータ管理とバリデーションの仕組みを整えることは、医薬品候補が臨床試験へと進むかどうかを左右する極めて重要な要素となっています。
データが正確で、完全で、追跡可能であることは、単なるベストプラクティスではなく、規制上の必須要件です。
この段階でバリデーション要件が本格化するにつれ、厳密でありながら柔軟性のある手法へのニーズが高まっています。従来のバリデーションアプローチは、過度に負担が大きく、進行を遅らせる要因となることがあり、申請の遅延にもつながりかねません。現代の医薬品開発のニーズに応えるためには、バリデーションプロセスがデータ完全性を確保しつつ、進化する技術やワークフローに対応できる柔軟性を備えている必要があります。このバランスを実現することは、イノベーションを促進しながら、規制上重要なデータの品質と信頼性を損なわないために不可欠です。
GxPコンプライアンスソリューションがその可能性を最大限に発揮した世界では、次に何が起こると想像されますか？
私は、GxPコンプライアンスが完全に自動化される未来を思い描いています。そのような世界では、研究者は製品の品質と安全性の最高基準を確保しながら、イノベーションに集中できるようになります。
私は、人工知能（AI）や機械学習（ML）が規制産業におけるソフトウェア開発で果たす役割の拡大について、慎重ながらも前向きな期待を抱いています。AIや機械学習機能を備えたソフトウェアのバリデーションは、多くの規制当局にとって未踏の領域であり、これらの技術を探求するソフトウェアベンダーは、製品の品質と安全性を確保する革新的なバリデーション手法の開発にも取り組む必要があります。私たちが日々頼りにしているバイオ医薬品や医薬品の安全性を守るためには、こうした取り組みが不可欠です。AIの導入は単なる技術革新ではなく、規制遵守と患者の安全を両立させるための新たな責任を伴うものだと考えています。
私は、最適化されたGxPコンプライアンスソリューションが日常業務にシームレスに組み込まれ、規制遵守がほとんど意識されることなく実現される未来を思い描いています。インテリジェントな自動化とリアルタイムモニタリングによって、研究者はコンプライアンスの負担から解放され、製品の品質と安全性を確保しながら、イノベーションに集中できる環境が整うのです。
将来に向けて、完全に最適化されたGxPコンプライアンスソリューションが、インテリジェントな自動化とリアルタイムモニタリングによって日々の業務にシームレスに組み込まれ、規制遵守がほとんど意識されることなく達成される未来を思い描いています。このような仕組みにより、研究者は煩雑な規制対応に煩わされることなく、科学そのものに集中できるようになり、イノベーションの加速と新規治療法の迅速な提供が可能になります。さらに、これらのシステムが進化することで、安全かつ国境を越えたデータ連携も実現し、グローバルな研究エコシステムの連携が促進され、世界規模で医学の進歩が加速するでしょう。
Timのさらなる考察については、彼の最新の見解をご覧ください：
